2011年7月21日，欧盟发布的新版RoHS指令（有害物质限用指令，2011/65/EU）正式生效。与原指令相比，新指令的管控范围扩大至所有电子电气设备。此外，新指令还增加了新的限用物质程序规定，实行更严格的执法和产品召回机制，并规定产品要贴附CE标志（欧洲共同市场安全标志）等。对此，受访业内人士表示，这一政策真正发挥效应可能还需要一段时间；同时，很多企业目前输欧产品已经符合原版RoHS指令标准，并且也得到了欧洲共同市场安全标志（CE）认证，短期内不会受到新指令的冲击。

与原指令相比，新版RoHS指令的管控范围扩大至所有电子电气设备，包括医疗器材、监控设备以及未包含于先前十大电子电气设备之中的第11类产品。据悉，新指令虽然将包括线缆和备用零部件在内所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内，但是给予了新加入的第8类医疗器械、第9类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）一定的过渡期，并对这两类产品给出了20项豁免。不过，按照规定，欧盟成员国需在2013年1月2日前将其转化为本国法律，并制定法规和相关罚责。

“一直以来，我国医疗器械的相关标准都不够完善。从数量方面来说，我国医疗器械行业标准远远没有国外的标准规范和细化；从质量方面来说，我国医疗器械行业标准也远比国外低。也就是说，在我国通过了医疗器械行业标准的产品，在国外却未必能通过相应的标准。”中投药行业研究员刘伟受访时表示，此次欧盟修改RoHS指令意味着未来我国医疗器械行业将进入“高标准时代”。

但是，中国医药保健品进出口商会相关负责人表示：“目前，新版RoHS指令刚开始实行，许多企业未必可以及时反应和应对，这一政策真正发挥效应可能还需要一段时间。”

部分有对欧出口业务的医疗器械企业对新指令仍不甚了解。不过，由于不少企业此前已经做过多项认证，RoHS新指令带来的影响有限。亚联恒泰北京科技有限公司运营总监龚庆钢表示，“新指令对医疗器械行业本身的影响不是很大，因为这个行业材质安全性要求及检测性标准本来就很高。”

厦门蒙发利科技（集团）有限公司研发部认证工程师崔鹏飞也持类似观点。他告知：“我们从上游生产商那里拿到原材料加工组合，这些原材料已经符合原来的RoHS指令标准，并且也得到了CE认证，因此对我们的生产和研发没有太大影响。”

力新仪器上海有限公司的董先生表示，目前公司生产并出口欧盟的医疗器械类产品都已通过CE认证，并不受新出台的RoHS指令的影响，而且还没有接到对这个新指令认证标准的事项。”不过，他表示，一旦有认证需要，公司肯定会提前做好准备。

针对欧盟贴附CE标志的规定，业内人士认为，由于出口欧盟的中国用能产品都必须经过相关机构的认证才可以加附CE标志，因此这一规定将增加企业2%～5%的生产成本。根据规定，电子电气设备产品投放于市场之前，制造商、进口商和分销商需确保已依据768/2008/EC附录II模组A的符合性评估程序进行了评估，并且必须在最终产品加贴CE标识。

RoHS指令是欧盟立法制定的一项强制性标准，于2006年7月1日正式实施。该指令规定，所有在欧盟巿场上出售的电子电气设备禁止使用铅、水银、镉、六价铬等重金属以及溴二苯醚（PBDE）和多溴联苯（PBB）等阻燃剂。

刘伟建议相关企业，由于新指令将于2013年正式实施，所以企业应注意收集新版RoHS指令的相关信息及发展动态，有针对性地开展应对工作，新企业应及早对自身产品的RoHS指令符合性进行核查。同时，要加强与相关技术部门的沟通，明确自己的产品是否受指令修订的影响，对符合性声明和CE认证需要的相关文件资料进行准备，必要时进行整改。另外，要主动与客户沟通联系，并与业内人士交流应对办法，确保产品顺利出口欧盟市场。

（信息来源：国际商报）