业务介绍
医疗电子实验室
实验室介绍
中检南方前身为深圳电子产品质量检测中心，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的具备医疗器械产品电磁兼容、安规与性能检测资质的国家级实验室，公司已经和德国TüV、Nemko、挪威船级社（DNV）、UL、Med-Cert、Nemko等公告机构建立合作关系。
医疗器械产品
CE认证
CE标志医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC & 2007/43/EC concerning medical devices(简称MDD指令)中对此做了全面规定。适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。
医疗器械CE认证分类:
名称 | 指令 | 产品举例 |
医疗器械指令 | 93/42/EEC&2007/43/EC | 医用手套、体温计、心电图机、监护仪 |
体外诊断医疗器械指令 | 98/79/EC | 血液/尿液分析仪、生化分析仪、酶标仪、血糖仪 |
植入式医疗器械指令 | 90/385/EEC | 心脏起搏器 |
医疗器械产品分类
医疗器械产品CE认证需要根据MDD指令附录九中产品分类的规定对所需认证的产品进行分类，可分为I类、I*(灭菌和测量类)，IIa类，IIb类。不同的产品类别将执行不同的认证模式。
图1：医疗电子测试
图2：医疗电子测试
图3：医疗电子测试
图4：医疗电子测试
图5：医疗电子测试
图6:医疗电子测试
图7：医疗电子测试
ISO13485体系
ISO13485:2016即“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 。该体系通常被认为是符合欧盟对医疗器械产品管理要求的先决条件。ISO 13485作为全球协调的法规符合性要求，适用于所有医疗器械制造商及其零件提供商、分包服务商及经销商。
ISO13485：2016体系：医疗器械质量管理体系用于法规的要求
类别 | 设计阶段 | 生产阶段 | 产品举例 |
I | 自我符合声明 | 自我符合声明 | 检查手套 |
Is(带灭菌功能) | 自我符合声明 | 自我符合声明 | 脐带夹 |
Im(带测量功能) | 自我符合声明 | 公告机构 | 体温计 |
IIa | 自我符合声明 | 公告机构 | 体温计 |
IIb | 公告机构 | 公告机构 | 病人监护仪，超声 |
III | 公告机构 | 公告机构 | 心脏起搏器 |
检测测试标准—— 通用测试标准
MDD-医疗器械
EMC 测试标准：IEC/EN60601-1-2
安规测试标准：IEC/EN60601-1
IVDD –体外诊断
EMC 测试标准：IEC/EN61326-1 IEC/EN61326-2-6
安规测试标准：IEC/EN61010-1 IEC/EN61010-2-101 IEC/EN 61010-2-081
*以上标准，我司均会根据最新版本进行CNAS扩项更新。
检测测试标准——协调标准
心电类：IEC/EN/AAMI IEC60601-2-27, IEC/EN/AAMI IEC60601-2-25, IEC/EN60601-2-47
体温类：ISO 80601-2-56, EN12470-3, EN12470-4, EN12470-5, ASTM E1112-00, ASTM E1965-98
血氧类：ISO 80601-2-61
无创&有创血压类：IEC 80601-2-30, ISO81060-1, ISO81060-2, IEC/EN 60601-2-34
多参监护类：IEC/EN60601-2-49
输液泵和输液控制器：IEC/EN 60601-2-24
激光诊断及治疗设备：IEC/EN60601-2-22
医用床类：IEC/EN60601-2-52
其他类：IEC/EN60601-1-8, IEC/EN60601-1-11, IEC/EN60601-2-10, IEC/EN60601-2-40, IEC/EN80601-2-35
*以上标准，我司均会根据最新版本进行CNAS扩项更新。
我们的服务：
产品测试
ISO13485体系辅导
推荐欧盟代表
TCF技术文件辅导编写
图6：医疗电子测试
FDA 注册
美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理
FDA对医疗器械的管控是通过设备安全与放射线健康中心（Center for devices and radiological health，简称CDRH）进行。
医疗器械的范围：
根据医疗用途和对人体可能的伤害，风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。比如一类产品的医用手套，三类产品的心脏起搏器。
注册模式：
Ⅰ类医疗器械：一般控制 510(K) Exempt or 特殊控制 510(K)
只需在官网上申请注册，申请编号。比如：镜片、镜架、拐杖等。
II类医疗器械：特殊控制 510(K) or 一般控制 510(K) Exempt
如牙科治疗仪、外科手套电动轮椅等，须提交510(K)上市前评估文件。
III类医疗器械：上市前许可 PMA or 特殊控制 510(K)如心脏起搏器等,
对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册和产品列名
我们的服务：
中检南方可提供FDA注册服务，包括：
建立测试方案，提供测试服务
协助准备510（K）文档所需的各类相关信息
510(k)文档的编写
推荐美国代理人服务
与指定的审核机构进行沟通
协助完成企业都需进行企业注册和产品列名
实验室配置
医疗新增标准
包括基本性能在内的移动式心电描迹系统安全专用要求
the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems
IEC 60601-2-47:2012;
EN 60601-2-47:2001;
无创血压计第1部分
non-automated measurement type
ISO81060-1:2007;
EN ISO81060-1:2012;
有创血压
invasive blood pressure monitoring equipment
YY0783-2010;
IEC60601-2-34:2011;
EN60601-2-34:2000;
医用床medical beds
YY 0571-2013;
IEC 60601-2-52:2009/Cor1:2010;
EN 60601-2-52:2010/AC:2011;
激光诊断及治疗设备
diagnostic and therapeutic laser equipment
GB9706.20-2000;
IEC 60601-2-22:2007+A1:2012;
EN 60601-2-22:1996;
医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器
infusion pumps and controllers
GB9706.27-2005;
IEC 60601-2-24:2012;
EN 60601-2-24:1998;
医用电气设备.第-1-8部分：医疗设备或者医疗系统的报警系统
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC60601-1-8:2006+A1:2012;
EN60601-1-8:2007+A1:2013;
间歇性检测电子体温计
Electronic Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature
ASTM E1112-00(2011);
间歇性检测红外体温计的标准规范
Inrfared Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature
ASTM E1965-98(2009);
CCIC-SET医疗电子产品检测范围
一、医疗器械产品CE认证
医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive2007/43/EC concerning medical devices(简称MDD指令)中对此做了全面规定。适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。
医疗器械CE认证分类:
名称
Title
指令
Directive
产品举例
Example
医疗器械指令
Medical Device-General
2007/43/EC
医用手套（Medical Glove）、
体温计(Thermometer)、
心电图机(ECG)、
监护仪(Patient Monitor)
体外诊断医疗器械指令
Medical Device-In Vitro Diagnostic
98/79/EC
血液/尿液分析仪
(Blood/Urine Analyzer)
生化分析仪(Biochemical Analyzer )、
酶标仪(Eliasa)、
血糖仪(Glucometer)
植入式医疗器械指令
Active Implantable Medical Devices
90/385/EEC
心脏起搏器(Cardiac Pacemaker)
ISO13485体系---ISO13485:2012即“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 。该体系通常被认为是符合欧盟对医疗器械产品管理要求的先决条件。验证该个体系的有效方法是由欧盟公告机构根据ISO13485和ISO14971等指令标准对医疗器械制造商或生产商的质量体系系统进行审核。
医疗器械产品分类
医疗器械产品CE认证需要根据MDD指令附录九中产品分类的规定对所需认证的产品进行分类，可分为I类、I*(灭菌和测量类)，IIa类，IIb类和III类。不同的产品类别将执行不同的认证模式。
类别
Class
设计阶段 Design Stage
生产阶段
Production Stage
产品举例
Product Example
I
自我符合声明
Declaration of Conformity
自我符合声明
Declaration of Conformity
检查手套
Examination Glove
IS (带灭菌功能)
自我符合声明
Declaration of Conformity
公告机构
Notified Body
脐带夹
Umbilical clamp
IM (带测量功能)
自我符合声明
Declaration of Conformity
公告机构
Notified Body
体温计
Thermometer
IIa
自我符合声明
Declaration of Conformity
公告机构
Notified Body
心电图机
ECG
IIb
公告机构
Notified Body
公告机构
Notified Body
病人监护仪，超声
Patient Monitor
III
公告机构
Notified Body
公告机构
Notified Body
心脏起搏器
Cardiac Pacemaker;
通用标准：
IEC/EN61326-2-6etc
安规测试标准: IEC/EN60601-1(包括第二版和第三版), IEC/EN61010-1
专 专项标准测试 ：
序号No.
标准
Standard
产品
Product
1
IEC/EN60601-2-51心电图机
ECG
2
IEC/EN60601-2-25
3
EC11
4
IEC/EN60601-2-49
心电监护
Patient Monitor(ECG)
5
IEC/EN60601-2-27
6
EC13
7
EN1060-1
非侵入式血压计
8
EN1060-3
9
IEC60601-2-30血压监护Patient Monitor(NIBP)
10
ANSI/AAMI SP10
血压计sphygmomanometer
11
ISO80601-2-61删掉这里原标准血氧仪Oximeter
12
IEC/EN60601-2-10
神经肌肉刺激器
neuromuscular stimulator
13
IEC/EN60601-2-40电子肌动诱发设备 Electromyograph and evoked response
14
IEC/EN80601-2-35
电热毯、褥、垫electric blanket
15
IEC/EN60601-2-38
医用电动床electric bed
16
IEC/EN60601-1-1
医疗系统并列标准 System Coordinate standard
17
ISO 80601-2-56
EN 12470-3/-4/-5
体温计
Thermometer
18
IEC 60601-2-47:2012;
EN 60601-2-47:2001;
包括基本性能在内的移动式心电描迹系统安全专用要求
the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems
19
ISO81060-1:2007;
EN ISO81060-1:2012;
无创血压计第1部分
non-automated measurement type
20
YY0783-2010;
IEC60601-2-34:2011;
EN60601-2-34:2000;
有创血压
invasive blood pressure monitoring equipment
21
YY 0571-2013;
IEC 60601-2-52:2009/Cor1:2010;
EN 60601-2-52:2010/AC:2011;
医用床medical beds
22
GB9706.20-2000;
IEC 60601-2-22:2007+A1:2012;
EN 60601-2-22:1996;
激光诊断及治疗设备
diagnostic and therapeutic laser equipment
23
GB9706.27-2005;
IEC 60601-2-24:2012;
EN 60601-2-24:1998;
医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器
infusion pumps and controllers
24
IEC60601-1-8:2006+A1:2012;
EN60601-1-8:2007+A1:2013;
医用电气设备.第-1-8部分：医疗设备或者医疗系统的报警系统
alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
25
ASTM E1112-00(2011);
间歇性检测电子体温计
Electronic Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature
26
ASTM E1965-98(2009);
间歇性检测红外体温计的标准规范
Inrfared Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature
我们的服务：
1、产品测试
2、ISO13485体系辅导
3、推荐欧盟代表
4、TCF技术文件辅导编写
二、 FDA注册
FDA指美国食品与药品监督局。在美国市场销售的医疗器械、食品、药品、生物制剂、化妆品等需要FDA注册。
FDA对医疗器械的管控是通过设备安全与放射线健康中心（简称CDRH）进行 。
医疗器械的范围：
根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高监督越多。
比如一类产品的医用手套，三类产品的心脏起搏器。
注册模式：
Ⅰ类医疗器械：一般管制
只需在官网申请注册，申请编号。比如：镜片、镜架、拐杖等。
II类医疗器械：特别管制
如牙科治疗仪、外科手套电动轮椅等，须提交510(K)上市前评估文件。
III类医疗器械：上市前许可
如心脏起搏器等,
如果产品是新颖发明，FDA要求厂家进行严格的临床人实验，并有令人信服的医学与统计学证据证明产品的有效性和安全性。
我们的服务：
FDA注册服务，包括：
1、 510(k)文档的编辑
2、美国代表服务
3、PIN编码申请
4、FDA注册拿到操作号、注册号、和产品列名号
